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　　在化妝品安全性評估中，皮膚變態反應試驗（又稱致敏試驗）是核心環節之一，其目的是檢測化妝品原料或成品是否會引發人體遲發型接觸性皮炎，為產品上市安全把關。準確判定化妝品皮膚變態反應試驗結果，不僅關系到消費者皮膚健康，更影響企業合規生產與市場準入。

　　化妝品皮膚變態反應試驗結果判定

　　（1）、陰性結果判定：

　　當試驗滿足以下所有條件時，可判定為陰性結果，即樣品無皮膚致敏性：

　　激發期無典型過敏反應：在激發后24小時、48小時、72小時（部分試驗需延長至96小時）觀察，試驗區域皮膚無紅腫、丘疹、水皰、脫屑等過敏癥狀；

　　對照區無異常反應：空白對照區、溶劑對照區皮膚狀態正常，無任何刺激或過敏表現；

　　反應一致性達標：若為動物試驗（如豚鼠最大值試驗、小鼠局部淋巴結試驗），所有試驗動物均未出現陽性反應；若為人用斑貼試驗，受試者陽性反應率低于5%（具體需參考試驗標準樣本量）。

　　需注意：陰性結果需排除“劑量不足”“試驗周期過短”等干擾因素——例如若樣品濃度過低，可能無法觸發免疫系統反應，需確認試驗濃度符合《化妝品安全技術規范》要求（如原料試驗濃度通常為最大無刺激濃度）。

　　（2）、陽性結果判定：

　　陽性結果意味著樣品可能引發皮膚變態反應，需根據反應強度分級，為風險評估提供依據。目前行業通用的判定標準參考“MagnussonandKligman評分法”及《化妝品安全技術規范（2022年版）》，具體如下：

　　1.陽性反應的核心特征

　　需同時滿足兩個條件：

　　試驗區域出現典型遲發型過敏癥狀：紅腫（邊界清晰）、丘疹（分散或密集）、水皰（單個或融合），嚴重時伴隨脫屑或結痂；

　　癥狀與對照區有顯著差異：空白對照區、溶劑對照區無上述癥狀，或癥狀強度遠低于試驗區（如試驗區紅腫評分≥2，對照區≤1）。

　　2.陽性反應強度分級

　　根據癥狀嚴重程度，陽性結果分為4級，等級越高，致敏風險越高：

　　1級（輕微陽性）：輕微紅腫，邊界不清晰；或少量散在丘疹（＜5個）；1-2分；低致敏風險，需結合實際使用場景評估（如是否用于敏感肌）。

　　2級（中度陽性）：明顯紅腫（邊界清晰）；或較多丘疹（≥5個），無融合；2-3分；中等致敏風險，需考慮限制使用范圍（如避免用于面部）。

　　3級（重度陽性）：重度紅腫，伴隨融合性丘疹；或出現小水皰（直徑＜3mm）；3-4分；高致敏風險，不建議作為民用化妝品原料/成品使用。

　　4級（極重度陽性）：大面積水皰（直徑≥3mm）；或出現破潰、結痂；4分以上；極高致敏風險，禁止用于化妝品生產。