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　　在化妝品安全性評估體系中，化妝品亞慢性經皮毒性試驗是銜接急性毒性檢測與長期安全性驗證的核心環節，其核心作用是模擬人體長期、反復使用化妝品的場景，科學評估化妝品原料或成品經皮膚接觸后，可能對身體產生的潛在毒性影響，為產品“長期使用安全”提供關鍵數據支撐。

　　化妝品亞慢性經皮毒性試驗周期

　?。?）28天周期：最常用，適用于多數化妝品原料/終產品的初步亞慢性毒性評估，通過4周（28天）每日重復皮膚染毒，觀察短期長期接觸的毒性反應，兼顧效率與安全性篩查需求。

　?。?）90天周期：針對高風險成分（如新型功效原料、疑似有蓄積毒性的成分）或需更全面評估的產品，通過13周（90天）染毒，更精準捕捉低劑量、慢蓄積的潛在毒性（如肝腎功能的漸進性損傷），部分法規對特定原料強制要求90天周期。

　　化妝品亞慢性經皮毒性試驗結果判定標準

　　1.無可見有害作用水平（NOAEL）：這是最關鍵的判定結果，指“在試驗周期內，未觀察到受試物對動物局部皮膚、全身臟器、生理功能產生任何有害影響的最高劑量”。比如高劑量組出現皮膚紅斑和肝酶升高，中低劑量組無任何異常，則中劑量為NOAEL，后續可依據此劑量推算人體安全使用濃度。

　　2.有毒性反應（存在有害作用）：若某劑量組出現以下情況，且排除溶劑/空白對照組干擾，判定為有毒性：

　　局部皮膚：持續紅斑/水腫（評分≥2分）、脫屑或屏障功能異常（TEWL升高）；

　　全身指標：體重增長緩慢（低于對照組10%）、血液生化異常（如ALT升高2倍以上）、臟器系數異常（肝/腎系數升高15%以上）；

　　病理切片：明確的組織損傷（如肝細胞壞死、腎小管病變）。

　　3.毒性可逆性：恢復期觀察若已出現的毒性反應（如輕度皮膚刺激、輕微肝酶升高）完全消退，說明毒性可逆，風險較低；若損傷持續（如腎組織病變無改善），則提示毒性具有持續性，需嚴格限制使用。