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　　根據《化妝品安全技術規范》（2015版）及歐盟、美國等主流市場的監管要求，所有以“噴霧/氣霧劑/粉塵”為主要形態的化妝品，需提交急性吸入毒性試驗報告作為備案或上市的必要材料，未通過該試驗或判定為“高急性毒性”的產品，將被禁止生產或銷售。

　　化妝品急性吸入毒性試驗方法

　　化妝品急性吸入毒性試驗基于“呼吸道暴露”原理，通過將化妝品（或其揮發/霧化成分）制成可吸入的氣溶膠或粉塵，讓試驗動物在規定時間內持續吸入，觀察14天內動物出現的中毒癥狀、體重變化、死亡率等指標，判斷產品經呼吸道進入體內的急性毒性強度，核心是評估“短期、高濃度吸入”場景下的安全風險（如噴霧類產品使用時的誤吸入、粉末類產品的揚塵吸入）。

　　化妝品急性吸入毒性試驗流程

　　1.試驗前準備（2-3個工作日）

　　受試物處理：根據產品形態調整受試物狀態——噴霧/氣霧劑直接收集霧化后的氣溶膠；粉塵狀產品（如散粉）需研磨至符合人體吸入顆粒大小；液體產品需通過霧化裝置制成霧滴，確保濃度均勻。

　　動物篩選與適應：選取健康的試驗動物，體重、年齡符合標準（如大鼠180-220g），提前1-2天適應實驗室環境，排除呼吸道疾病、感染等基礎問題。

　　暴露裝置校準：使用“動式吸入暴露裝置”（模擬人體主動吸入），校準受試物的霧化濃度、顆粒大小、空氣流量，確保試驗過程中動物吸入的濃度穩定且符合設定劑量。

　　2.急性吸入暴露（單次，持續4小時）

　　按劑量組將動物放入暴露艙，讓其在設定濃度的受試物氣溶膠/粉塵環境中持續吸入4小時；

　　空白對照組動物僅吸入潔凈空氣，排除環境因素對試驗結果的干擾；

　　暴露過程中實時觀察動物狀態，記錄是否出現煩躁、咳嗽、呼吸困難、抽搐等異常反應。

　　3.急性毒性觀察（暴露后連續14天）

　　短期觀察（0-24小時）：重點記錄動物是否死亡、死亡時間，以及存活動物的急性癥狀；

　　長期觀察（2-14天）：每天觀察動物的體重變化、進食飲水情況、呼吸道癥狀是否緩解或加重，以及是否出現遲發性毒性反應。

　　4.解剖與病理檢查（第14天或動物死亡后）

　　對存活至14天的動物進行安樂死，對死亡動物立即解剖，重點檢查呼吸道（鼻腔、氣管）、肺部、心臟等靶器官；

　　通過病理切片觀察組織損傷：如肺部是否有炎癥細胞浸潤、肺泡水腫、出血，氣管黏膜是否脫落等，明確毒性作用的靶器官及損傷程度。

　　5.結果判定與報告

　　核心指標計算：根據不同劑量組的動物死亡率，計算“半數致死濃度（LC??）”——即導致50%試驗動物死亡的吸入濃度，LC??值越高，說明產品急性吸入毒性越低；

　　毒性分級：根據LC??值判定毒性等級（如《全球化學品統一分類和標簽制度》GHS標準：LC??＞5000mg/m3為“無急性吸入毒性”，LC??≤1000mg/m3為“高急性吸入毒性”）；

　　報告輸出：整理暴露濃度、動物反應、病理結果、LC??值及毒性分級，形成試驗報告，作為化妝品備案、上市的安全性證明。